Estudios comparativos de la calidad biofarmacética entre medicamentos multifuente y de referencia

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Para aprobar un medicamento genérico, la FDA exige equivalencia farmacéutica con el medicamento de referencia (cantidades idénticas del mismo principio activo en la misma forma farmacéutica y vía de administración), bioequivalencia con el medicamento de referencia, y etiquetado y fabricación adecuados. La bioequivalencia se utiliza generalmente para establecer la similitud entre un medicamento genérico y un medicamento de referencia, y se define como la ausencia de diferencias significativas en la disponibilidad del principio activo en el lugar de acción del fármaco. Dos medicamentos son bioequivalentes si los intervalos de confianza (IC) del 90% de los parámetros farmacocinéticos (concentración máxima, área bajo la curva) de las relaciones entre el medicamento genérico y el de referencia se sitúan entre 80% y 125%. Esta bioequivalencia garantiza que la tasa y el grado de absorción del medicamento genérico no difieren del medicamento de referencia. En el presente trabajo, desarrollamos dichos estudios entre medicamentos genéricos y de referencia con el fin de establecer que cumpla con los estándares establecidos; así como también hacemos una revisión sobre otros estudios similares.